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4010 藥包材水蒸氣透過量測定法增重法檢測

技術文章

本法(fa)用(yong)(yong)于(yu)測定藥用(yong)(yong)包(bao)裝材料或(huo)容(rong)器的水蒸氣透(tou)過量,包(bao)括(kuo)但不限于(yu)藥用(yong)(yong)薄膜或(huo)薄片及藥 

用包裝(zhuang)容器的(de)水(shui)(shui)蒸(zheng)(zheng)氣透(tou)過(guo)量(liang)測(ce)定。水(shui)(shui)蒸(zheng)(zheng)氣透(tou)過(guo)量(liang)系指在規定的(de)溫度(du)、相對(dui)濕(shi)度(du)、一定的(de)水(shui)(shui)蒸(zheng)(zheng)氣壓差下(xia),供試品在一定時間內透(tou)過(guo)水(shui)(shui)蒸(zheng)(zheng)氣的(de)量(liang)。

本(ben)法包(bao)括(kuo)重(zhong)量法、電解分(fen)析法和(he)紅(hong)外檢(jian)測器法。

 第一法 重量法 

本(ben)法(fa)主(zhu)要有兩種方法(fa),采用基于干(gan)燥(zao)劑的(de)增重和基于水(shui)溶液的(de)減重的(de)重量變化得到水(shui)蒸氣透過量。

今(jin)天重點講解一下稱重法(fa)(fa)水(shui)蒸氣透過率(lv)的儀器及測(ce)試方法(fa)(fa)

檢測(ce)儀器推薦:WVTR-RC6水(shui)蒸氣透過率測(ce)試儀

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 1. 增重法 

測(ce)定(ding)在規(gui)定(ding)的溫度(du)、相(xiang)對濕度(du)環境(jing)下,材(cai)料或容器透入的水蒸氣量,通常用干(gan)燥劑的重 量增重來計算。增重法通常又(you)可分為杯(bei)式(shi)法和(he)容器法兩種。 

(1)杯(bei)(bei)式法 系指將供試品固定(ding)在特制的(de)(de)(de)裝有干燥劑的(de)(de)(de)透濕杯(bei)(bei)上,通過(guo)(guo)(guo)透濕杯(bei)(bei)的(de)(de)(de)重量(liang)增量(liang)來計算藥用薄(bo)(bo)膜或薄(bo)(bo)片的(de)(de)(de)水蒸氣透過(guo)(guo)(guo)量(liang)。一般(ban)適用于水蒸氣透過(guo)(guo)(guo)量(liang)不低于 2g/(m2 13 ?24h)的(de)(de)(de)薄(bo)(bo)膜或薄(bo)(bo)片。 

分析天平 靈敏度為 0.1mg。 

透(tou)濕杯(bei) 應(ying)由質輕、耐腐(fu)蝕、不透(tou)水、不透(tou)氣(qi)的材料制成;有效測定面積不得低于(yu) 25cm2。

試驗(yan)條(tiao)件 包(bao)括但不限于以下常用試驗(yan)條(tiao)件: 

A:溫度(du) 23℃±2℃,相(xiang)對(dui)濕(shi)度(du) 90%±5% 

 B:溫度 38℃±2℃,相對濕度 90%±5% 

 C:溫(wen)度 23℃±2℃,相對(dui)濕(shi)度 50%±5%

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測定法 選取(qu)厚度均(jun)勻,無皺褶(zhe)、折痕、針孔及其他(ta)缺陷的供試品三片。

則分別用圓(yuan)片沖刀(dao)沖切,供試品直徑應介于杯(bei)(bei)環(huan)直徑與杯(bei)(bei)子直徑之間。將(jiang)干(gan)燥(zao)劑放入清潔的(de)杯(bei)(bei)皿中(zhong),加(jia)入量(liang)應使(shi)干(gan)燥(zao)劑距供試品表面(mian)約 3mm 為宜。

將(jiang)盛(sheng)有干燥劑的(de)杯(bei)(bei)皿放入杯(bei)(bei)子中(zhong)(zhong),然后將(jiang)杯(bei)(bei)子放到杯(bei)(bei)臺上,供試品放在杯(bei)(bei)子正中(zhong)(zhong),加上杯(bei)(bei)環后,用導正環固定好(hao)供試品的(de)位置(zhi),再加上壓蓋。

小心(xin)地取下(xia)導(dao)正環,將(jiang)熔融的密(mi)封劑(ji)澆灌至杯子的凹(ao)槽中,密(mi)封劑(ji)凝(ning)固后(hou)不允許產生裂紋及氣泡。待(dai)密(mi)封劑(ji)凝(ning)固后(hou),取下(xia)壓蓋和杯臺,并清除粘在透濕杯邊及底部的密(mi)封劑(ji)。

如采用其它透(tou)濕杯,按產品相(xiang)應使用說(shuo)明進(jin)行(xing)封裝(zhuang)。在 23℃±2℃環(huan)境(jing) 中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)放(fang)(fang)置 30 分鐘,稱量(liang)(liang)封好(hao)(hao)的(de)透(tou)濕杯。將(jiang)透(tou)濕杯放(fang)(fang)入(ru)已調好(hao)(hao)溫度(du)、濕度(du)儀(yi)器中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong),放(fang)(fang)在處(chu)于 23℃±2℃環(huan)境(jing)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)的(de)干燥器中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong),平(ping)衡(heng) 30 分鐘后進(jin)行(xing)稱量(liang)(liang),以后每兩(liang)次稱量(liang)(liang)的(de)間(jian)(jian)隔時(shi)間(jian)(jian)為 24、48 或(huo) 96 小時(shi),稱量(liang)(liang) 前均應先放(fang)(fang)在處(chu)于 23℃±2℃環(huan)境(jing)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)的(de)干燥器中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong),平(ping)衡(heng) 30 分鐘。直到前后兩(liang)次質(zhi)量(liang)(liang)增量(liang)(liang)相(xiang)差不大于 5%時(shi),方可結束試(shi)驗。同時(shi)取一(yi)個(ge)供試(shi)品進(jin)行(xing)空白試(shi)驗。